アイソレーター付き医薬品バイアル充填機

臨床および初期段階の医薬品製造専門家向けのロータリーフィラー。医薬品および生物製剤の注射剤の充填仕上げの高度な無菌製造を担当します。 アイソレータで使用するように設計されています。

このユニットは、ダイヤルインされたサーボ制御と柔軟性と連携して、最小化されたスターホイールを提供します。 充填仕上げには、トレイ付きバイアルおよび/または入れ子になったバイアル/シリンジ/カートリッジが導入されます。 バイアルは計量/充填され、閉じられます (ストッパーとオプションのキャップ)。2 つのアップ充填オプションにより、ユーザーは幅広い出力と柔軟性を得ることができます。 事前に設計されたユニットは、「アイソレーター対応」構成とオープン RABS 構成の両方をセットアップできます。 完全なサーボ設計には、充填精度と再現性、製品保存および優れたプロセスウィンドウを備えた閉鎖システムが組み込まれています。 ATS Life Sciences Hull i-Dositecno の内部コア コンピテンシーには、優れたガラス取り扱い/流体力学のスキル セットと自動化の専門知識が含まれます。 この機械は、清掃性と ISO 5 のエアフローの実践に非常に適しています。 簡単な切り替えと簡単なタッチスクリーンインターフェイス。 GAMP のドキュメントと検証のサポート。

アイソレータの主な特徴:

H14 フィルタを備えた濾過グレード IN / OUT • テクニカルエリアに排気ファンを配置 • 自動シャッターゲート、IN / OUT 用、差圧および封じ込め制御用 • LED 照明、無菌プロセスエリアの外側に配置 • 厚さ 12 mm のドア膨張可能なガスケットを備えた強化ガラス • 独立した安全バリアを備えたグローブ ポート • スピーディー グローブを備えた一体型グローブ完全性テスター • 空気の流れを最適に均一にするリターンダクト • ご要望に応じてバッグインバッグアウト濾過

絶縁壁は厚さ 3 mm のステンレス鋼 AISI 316L 製で、内部仕上げはミラー ブライト < 0.3 μm、角は半径 20 mm です。 • 生産終了時のユニットの洗浄を容易にするためのスプレー ボールおよびスプレー ガン • 統合された Comecer VPHP機器の自動除染用の発生器 • アイソレーターと充填機を組み合わせると、封じ込めレベル クラス 3、ISO 10648-02 を満たします。 リーク率 < 1%